COVID-19 Hygisun / Anbio Biotech Antigen-Spuck Laien-Schnelltest (Selbsttest) (1 Stück)

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ALTERNATIVARTIKEL: COVID-19 Safecare Antigen-Spuck Laien-Schnelltest (Selbsttest) (1 Stück)

COVID-19 Hygisun / Anbio Biotech Antigen-Spuck Laien-Schnelltest (Selbsttest) (1 Stück)

Qualitativer Nachweis von SARS-CoV-2 / COVID-19 Antigenen

Der „HYGISUN® COVID-19 Antigen Schnelltest (Kolloidales Gold) Schnelltest (Spucktest) für die Eigenanwendung“ ist ein immunologischer Lateral-Flow-Test zur qualitativen Bestimmung von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigenen in Speichelproben des Menschen und für die Eigenanwendung geeignet. Der Test liefert ein schnelles Ergebnis über das mögliche Vorliegen einer COVID-19 Infektion bei der untersuchten Person. Für die Testdurch- führung ist keine invasive Probenentnahme notwendig. Der Antigentest kann bei Einhaltung der Gebrauchsanweisung einen wichtigen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, da der Antigentest in der akuten Phase der Infektion, wenn die Viruslast groß ist, der Patient aber oft noch symptomfrei ist, bereits reagiert. Bei korrekter Durchführung des Tests sowie der anschließenden Bestätigung positiver Testergebnisse durch einen PCR-Test, kann ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zu einer Verbesserung des Infektionsschutzes und zu einer Verlangsamung der Ausbreitung von SARS-CoV-2 führen.

 

  • Zertifizierter und erstattungsfähiger Test gelistet beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Coronavirus-Testverordnung (TestV): Liste der Antigen-Tests - Test-ID: AT1333/21, ehemals Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM, zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests): 5640-S-058/21.​​
  • Ergebnis nach 15 Minuten
  • Zuverlässiges Ausschließen einer Sars-CoV-2 Infektion mit hoher Genauigkeit
  • Durchführbar mithilfe einer Speichelprobe
  • Der Test ist als Point of Care (POC) entwickelt. Es werden keine Gerätschaften benötigt, alle Verbrauchsmaterialien sind enthalten

 

Testprinzip

Der Test dient dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens. Dieses Antigen ist in der Regel während der akuten Phase der Infektion im Speichel nachweisbar. Die COVID-19 Antigen Rapid Test Kassette (Saliva) ist ein immunologischer Lateral-Flow-Test, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technik basiert. Der mit farbigen Mikropartikeln konjugierte monoklonale SARS-CoV-2-Nukleokapsid- Protein-Antikörper wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das SARSCoV- 2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert aufgrund der Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Protein-Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wird im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) dient zur Verfah- renskontrolle und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

 

Testdurchführung

Videoanleitung

Daten

  • Assay Typ: Lateral Flow PoC Test
  • Test Typ: Qualitativ
  • Dauer: ca. 15 Minuten
  • Lagertemperatur: 2 - 30°C
  • Sensitivität: 99,27 %
  • Spezifität: 100 %

 

 

BfArM - Laienlistung

"Die befristete Sonderzulassung bezieht sich auf das erstmalige Inverkehrbringen in Deutschland. Das Haltbarkeitsdatum der Tests bleibt davon unberührt und sich bereits in der Handelskette befindende Tests bleiben verkehrsfähig. Daher können vorrätige bzw. bereits erworbenen Tests bis zum Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwendet bzw. abverkauft werden." (Quelle)

 

bfarm - FAQ

Hersteller medienkraftwerk
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